浮遊系細胞培養用シングルユースシステム

抗体ワクチンやウイルス産生のラボスケールから、治験薬製造スケールまでの浮遊系細胞培養用シングルユース製品の導入ポイントについて概説いたします。 近年、バイオ医薬品開発に於けるシングルユース製品の市場が活況を呈しております。抗体ワクチン、幹細胞/ヒトiPSや浮遊系細胞による製剤化やバイオバンキン グを具現化する際に、最も大きな懸案事項となりますのが“質”、“量”そして“コスト”の問題があります。そこでコーニングでの安全、安価かつ簡便なシングルユース製品の特徴や仕様についてご紹介致します。 　また治験薬に向けた品質規格や導入事例によるマーケットトレンドを示しながら、トータルソリューションシステムの振盪培養（フラスコ、べセル、バッグ）、チュービング&コネクション（閉鎖系システム、無菌接続）、パッケージング（培養 / 回収 / 凍結保存）および品質規格（施設環境、BSE/TSE、発熱物質(Pyrogen)、USPクラス6規格準拠 / 滅菌保証レベル / エンドトキシン規格 / QC試験）について概説します。